重视临床诊治规范化的建立与推广------郎景和

Strengthen the Establishment and Promotion of Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines

郎景和 

中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院

        临床诊治指南或规范对保证医疗质量、维系合理消费、提高价值非常必要，强化组织领导和功能是获得高质量服务的关键。医疗实践差异很大，指南促进医疗行为统一。建立医疗指南应以循证医学为基础，要慎重周全。其形式可以是途径指南与界限指南的结合。指南以主要医疗指标为评价，纳入患者满意度和优选权是必要的，有利于和谐医疗。指南系动态发展，不断引入新概念、新技术和新方法，定期相应修订。当务之急是制定好指南，积极推广，并有实施监督，有相应的组织管理和政策干预。

        “没有规矩，不能成方圆”是老话，却是至理名言。任何事情、任何时候都是如此。妇产科疾病种类繁多，临床问题层出不穷，诊断治疗又干系甚重，没有一个规矩当然不行。这种规矩并非是一般教科书、参考书或报刊文献所能定式的，需要建立在优良而深厚的基础研究、大样本而长时间的临床循证且合乎具体情况而求得共识的前提下，由专家切磋讨论拟定，经广泛采纳同行批评建议而完成，现今可以称其为“规范”、“指南”或者“常规”等，英文通常称为“Guideline”。

建立临床诊治指南的必要性

        在已往的一二十年里，我国的妇产科学有了长足的发展，积累了大量的研究成果和丰富的临床经验，也引入了国外的新观念、新技术。这种快速发展，活跃了临床诊断工作，也难免鱼龙混杂，泥沙俱下，而“指南”却常常滞后。

        近年，我们也推出过一些“指南”，如1998年《“两镜”（妇科腹腔镜、宫腔镜）技术操作规范》、2000年《妇科常见恶性肿瘤诊治规范》，2006年又重新进行了修改。此外，对念珠菌性外阴阴道病（VVC）、多囊卵巢综合征（PCOS）、高泌乳素血症（hyperprolactinemia）、子宫内膜异位症、子宫颈上皮内瘤变等也进行过多次讨论或提出规范化诊治建议或草案。

        但“指南”并没有完全发挥应有的作用，不少医师仍然“我行我素”，或者由于条件的限制不能执行“指南”。对于“指南”的推行也缺乏约束机制。

        诚然，指南的制定及推行毕竟起到了一定作用，也许建立指南、推广指南需要一个过程。以1998年中国妇科肿瘤学组（CGOG）制定的《妇科常见恶性肿瘤诊断与治疗规范》(草案)为例，1999年我们曾进行过一次调查，包括全国22个省市350名主任医师、副主任医师。结果：90.0%阅读过“规范”，96.4%认为“规范”必要，96.8%认为“规范”合理可行，87.7%在临床工作中遵循“规范”。应该说推行、执行情况不错，但这是在一个妇产科高级研讨班中进行的调查，并非随机抽样，且主要是省市大医院。实际情况也许不尽如此。

        因此，建立临床诊治指南，强化依照指南办事的意识和行为非常必要，且是当务之急。

        1. 保证医疗服务质量  医疗质量包括结构、程序和效果。结构是设施和管理；程序是医疗过程，应以统一标准判断，有约束机制，有决策规范；结果是疗效、是目标。

        所以，临床行为指南是医疗过程的详细计划和可靠依据的流程，是医疗质量的保障和准则。只有按临床指南服务才能为患者带来最佳疗效。

        2. 维系合理医疗消费和提高医疗价值  医疗卫生费用的大部分将是难以控制的，人口老龄化，高效却昂贵的医疗设施和技术以及药物都会提升医疗价格。医疗资源利用的差异或不合理，也是重要问题。医疗价值=质量/费用。根据这一公式，若费用低（节约），质量只相应有一些下降，其价值变化不大；如质量不下降，价值则提高，是值得追求的；但若费用低，质量明显下降，价值亦随着下降；最糟糕的是费用高，质量低。所以，不仅要注意费用或经济，更应将注意力集中到保证和提高质量上。在这一过程中，指南是维持质量、提高质量的重要因素。

        3. 强化组织领导和功能是获得高质量服务的关键  我们现在有各种学术及行业组织，以及政府主管部门，其功能也包括监测资源和使用效率，遏制费用过度。但操作规范的合理应用和对此的正确态度是与政府行为相辅相成的。缜密的决策、恰当的方法和良好的监督应是统一的。研究成果和可靠信息的转化，可以避免信息的滥用。应该说临床行为指南是完善国家政策和医师行为统一的纽带，是信息正确转化的载体，以保证和发挥组织领导和高质量医疗服务。

临床诊治实践中的差异

        尽管经过多年的临床积累、学术交流及组织管理，我们已经逐渐形成了大致相同的诊治模式，但尚难完全规范化、标准化。治疗计划取决于患者的具体情况，甚至患者选择。治疗模式系作用于人群（疾病），而不是单体（患者）——所谓个体化。此外，医师的知识、技能、经验、偏好、习惯、作风，以及医院的条件、设施管理等，都影响或左右着临床医疗行为。医患关系、宣教与说服力、患者与患者家属的知识与理解，都会使医疗行为产生差异。

        美国外科学院（ACS）1990年调查，用子宫切除及广泛性子宫切除术评估子宫颈癌的治疗，其标准是：子宫颈癌IA施行保守性全子宫切除术，IB、IIA用广泛子宫切除术。结果表明，653例子宫切除中的20%是不合理的。美国妇产科学院（ACOG）调查了子宫内膜癌分期手术（全子宫、双附件切除术，腹水细胞学检查，盆腔淋巴结切除术）的施行情况，有67%的妇科肿瘤医师如是做了，而普通妇科医师只有38%照此施术。调查结果还表明，医师施行分期手术的依从性与收治患者的数量有关：每年可收治10例子宫内膜癌患者的，施行规范手术为55%；而每年少于5例患者的，只有38%。也说明专科医师培训、资格认定的重要性，以及推行规范化的必要性。

        子宫颈病变的诊治对于子宫颈癌的防治有重要意义，近年推行细胞学—阴道镜检—组织学“三阶梯”检查法，收效巨大，但不规范诊断者仍屡见不鲜，如初诊即直接肉眼活检。其治疗的混乱亦存在，通常是“过度治疗”，甚至“一把LEEP刀横行天下”！因而，这时的医疗差异已不仅仅是医院条件、设施的差异，而是医师医疗观念、规范意识的差异，后者的影响尤应引起极大关注，并予以改变与调适。

临床诊治指南建立的程序和方法

        临床实践指南可以定义为：帮助执业医师和患者（注意包括患者），针对具体病情做出合理选择的系统指导决策。

        临床策略(Clinical Strategy)分为3个水平：标准规定（Standards）、指南实施(Guideline)和多种选择(Options)。其要求或严格性有所差别，呈递减之势：“标准”适于所有，不容置疑，几乎不可改动；“指南”则用于大多数，可以有个体差异变化；而“选择”则限制不严格，依医师或患者情况而定。一般情况下，我们建立的是“指南”，或向“标准”看齐，不囿于“标准”，却不主张“多选择”，这不排除个体化处理。

        临床诊治指南形成及建立的方法有3类：

        1.非正式的一致性意见  即一些专家用自己的经验和材料，根据自己的认识和标准，讨论分析而形成的决议。

        2.正式的一致性意见  乃由组织者召集专家组进行讨论，并综合其他专家的研究资料，提出建议。

        3.循证医学模式  资料是大组前瞻性或回顾性研究，最好是随机对照研究(RCT)结果、荟萃分析，系有说服力的证据，以此制定规范或指南。

        包括欧美有名的大学医学院采取的基本是2、3结合的方法，完全依循证结果而定绝非易事，但仅仅是几个专家议论而定足不可取。如北美妇科肿瘤组织（GOG）制定的卵巢恶性肿瘤诊治指南，先由14位权威专家根据大宗资料及循证结果草拟方案，后在500人的会议上广泛深入地讨论、征求意见，再由专家修改确定，非常认真谨慎。我们在草拟我国的方案时，一方面参照了国际的现行指南材料，如ACOG、SGO、NIH、NCCN、ASCCP、FIGO、IGCS等组织或网站提供的信息；另一方面又根据我国国情及专家们的讨论而制定，亦广泛征求意见，几易其稿，方得落实。

        指南作用于共通性，特例、个案、罕见病例，当然应具体问题具体分析。虽然我们强调循证，但临床技术、知识现状难以都达到，临床处理方法亦难都随机，如子宫颈癌IB2期的处理，就因医师间的差别，手术或放疗的选择就可能不一致，且伯仲难分。在拟制过程中，专家经验的纳入也是必要的。此外，也要考虑到患者的认识观念及选择的影响，务求慎重周全。

指南的形成、确认与应用

        指南的形成有两种：途径指南(Path Guideline)和界限指南（Boundary Guideline）。

        途径指南采用步骤模式，即将临床决策连续有序地以分支图（或流程图）的形式表达出来，尽量准确，清晰、明了。如一本名为《妇科决策》（Gynecologic Decusuib Making）的书就是以这种形式出现的，包括诊断、检查、分期（分度）、治疗措施、辅助方法、治疗（愈）后随诊、检测以及挽救治疗等。

        制定及参阅这种指南应注意两点：一是逻辑性，即决策过程的合理性、共通性，如对卵巢癌III期的治疗，手术—化疗—评估……；二是特异性，即保持推荐的特征或选择倾向，如对卵巢癌化疗方案中首选紫杉醇（泰素）/铂类(GOG Trail)。

        界限指南系说明应用的条件和使用限制，如三苯氧胺的应用与子宫内膜癌的风险，又如在子宫颈上皮内瘤变（CIN）诊治中HPV检测的时机、价值与判定。可以用文字，也可以用图解。有时，我们可以将途径指南与界限指南结合起来，或以一种形式为主，另一种辅佐之。

        指南或规范要经过实践检验，评判医疗过程是指南的重要检验和补充。指南要标志最新、最近、最有实用价值的信息、策略、方法。如果一个指南的观点业已陈旧，甚至错误，其效能就已丧失，可信性也难维持。一般情况下，指南应2～3年修改一次。

        指南要为主要临床指标所评价，包括生存率（治愈率）、生活质量、毒副作用、费用效果比以及患者满意程度等。指南对疾病的分度、分期有明确标准，并且指南要有检测随访材料，给予佐证和检验，也是进一步的临床循证与评判。在指南中，纳入患者的满意度和优选权是必要的，符合人文、伦理原则与和谐医疗。指南对“挽救治疗”难胜其责，乃由经治医师具体酌情处理。

        指南的制定重要，指南的执行更重要。要提高诊治规范化意识，尽量使更多的医师参与使用和评价。提高指南实施的依从性，要有相应的鼓励、检查及奖惩机制。也许像任何工具一样，有人愿意用，有人不愿意用。也只有愿意应用时，它才是有用的，才知道它是有用的。进而，只有愿意应用时，才会领教它的好用与不好用。或者还可以如是说，指南或规范并不等同于一般工具书和参考书，它有相当的指导性、约束性（至少应如此认为，虽然它并非强制性法律条文），应自觉、认真实践。

我想，我们应该对著名哲学家维特根斯坦的一句话深长思之，他说：规则之后无一物（Rules bring nothi

结论和建议

     ·指南合理利用资源，有利于患者选择，减少医患矛盾，建立和谐医疗。

     ·指南系动态发展，要不断纳入新观念、新技术、新方法，相应修订。

     ·指南的制定、实施、监督，应有相应的组织管理和政策干预。

参考文献

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2           郎景和. 子宫颈上皮内瘤变的诊断与治疗. 中华妇产科杂志，2001，36（5）：261-263.

3           谭先杰，郎景和，沈铿，等. 《妇科常见恶性肿瘤诊断与治疗规范（草案）》的推广及执行情况分析. 中华妇产科杂志，2001，36（4）：236-238.

4           郎景和. 加强人文修养，建立和谐医疗. 中华妇产科杂志，2006，41（1）：1-2.

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